Het gebruik in 2025 van sperma van een donor met een genetische afwijking, gecombineerd met het overschrijden van de 6-gezinnenregel, heeft ernstige structurele tekortkomingen in de fertiliteitszorg in België blootgelegd. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voert een herstelplan uit om het toezicht te versterken en gezinnen en donorkinderen beter te beschermen, blijkt uit een persbericht.
De crisis heeft zwakke punten aangetoond in de volledige keten van medisch begeleide voortplanting, van donorselectie en gegevensuitwisseling tot incidentmeldingen en het toezicht op fertiliteitscentra. Het vertrouwen van de betrokken gezinnen werd hierdoor zwaar aangetast.
Onder impuls van Dirk Ramaekers, voorzitter van de FOD Volksgezondheid en crisismanager, werkt het FAGG een structurele hervorming uit die de kwaliteit en veiligheid van donaties moet versterken.
Een nieuw wettelijk kader voorziet in de opheffing van de anonimiteit van donoren, waardoor gezinnen en donorkinderen toegang krijgen tot identificerende en niet-identificerende gegevens. Een onafhankelijk instituut zal deze informatie centraliseren via een nationaal register, Fertidata, dat ook historische gegevens van donaties tussen 2007 en 2024 zal integreren en operationeel moet zijn vanaf 1 juli 2027.
Het toezicht wordt aangescherpt met thematische inspecties in alle fertiliteitscentra tussen april 2026 en begin 2027. Een risico-gebaseerde aanpak maakt het mogelijk om de frequentie en omvang van controles te verhogen, ondersteund door een digitale tool voor planning en opvolging.
Binnen het FAGG wordt een specifieke entiteit opgericht om de activiteiten rond fertiliteitscentra te coördineren. Tegelijk wordt de inspectiecapaciteit uitgebreid met bijkomende inspecteurs en versterkte opleidingen.
De hervorming legt ook meer verantwoordelijkheid bij alle actoren. Inspectierapporten zullen nominatief worden gepubliceerd en de resultaten van fertiliteitsbehandelingen worden vanaf 2027 openbaar gemaakt. Daarnaast wordt gewerkt aan een duidelijker sanctiekader met waarschuwingen, schorsingen, intrekkingen van erkenningen en administratieve geldboetes.
Tot slot wordt de gegevensuitwisseling verbeterd. Incidenten, quota-overschrijdingen en ernstige gebeurtenissen moeten sneller en meer gestructureerd worden gemeld, zodat kritieke informatie tijdig de bevoegde autoriteiten bereikt.
De uitvoering van het plan loopt tot 2027, met regelmatige rapportering aan het publiek en de betrokken stakeholders. Het FAGG wil daarmee de tijdens de crisis blootgelegde tekortkomingen aanpakken en een transparanter en veiliger kader voor fertiliteitszorg creëren.
