Terwijl het nut van statines duidelijk aangetoond is, blijft er over de verdraagbaarheid controverse bestaan, die gevoed wordt door de perceptie dat ze tal van bijwerkingen veroorzaken, die soms slecht gedocumenteerd zijn. Om daar meer klaarheid in te scheppen hebben onderzoekers onlangs een meta-analyse uitgevoerd waarin ze de bijwerkingen die in officiële documenten aan statines worden toegeschreven systematisch opnieuw geëvalueerd hebben.
Ze gebruikten de individuele gegevens uit 24 grote gerandomiseerde studies bij in het totaal meer dan 154.000 deelnemers, met een mediane follow-up van 4,7 jaar. In het totaal werden meer dan 800 gegevensbanken en 38 miljoen events onderzocht, en de definitie van de bijwerkingen werden geharmoniseerd. Het doel van de onderzoekers was om uit te maken of statines werkelijk de vele bijwerkingen veroorzaken die vermeld worden in de samenvattingen van de productkenmerken.
De resultaten bevestigen dat de meeste van de bijwerkingen die aan statines worden toegeschreven niet op een bewezen oorzakelijk verband berusten. Voor veruit de meeste van de 66 geanalyseerde bijwerkingen werd geen enkel verband teruggevonden. Het ging onder meer over slaapstoornissen, geheugenstoornissen, seksuele disfunctie, depressie en interstitieel longlijden. Die gegevens wijzen erop dat bepaalde informatie in de officiële documenten mogelijk fout of misleidend is.
Anderzijds werden bepaalde effecten wel degelijk bevestigd. Afwijkingen van de concentratie van de leverenzymen blijken een echte bijwerking te zijn, met een dosisafhankelijk verband. Hoge dosissen van atorvastatine (met name 80mg/d) gaan gepaard met een verdubbeling van het percentage verhogingen van de transaminasen en met een nog sterkere stijging van andere afwijkende levertests. Het absolute aantal extra gevallen blijft evenwel laag (< 1,6%/jaar), en er werd geen significante toename gezien van het percentage ernstige leveraandoeningen zoals klinische hepatitis of leverfalen.
De analyse bevestigt ook de al bekende gegevens over het hogere risico op spiersymptomen en de novo diabetes. Buiten die effecten waren er alleen mogelijke aanwijzingen voor wijzigingen van de samenstelling van de urine en oedemen, maar hier kon geen duidelijk oorzakelijk verband worden aangetoond. Er werd overigens geen significante stijging van het risico op acute nierinsufficiëntie waargenomen.
Deze resultaten hebben belangrijke klinische implicaties. De negatieve perceptie van statines heeft immers al meetbare gevolgen gehad, met een toename van het aantal onterechte stopzettingen van de behandeling, die tot duizenden vermijdbare cardiovasculaire complicaties kunnen leiden.
Deze meta-analyse bevestigt dus dat de risico-batenverhouding van statines duidelijk positief blijft. De bijwerkingen die werkelijk aan statines toegeschreven kunnen worden, komen niet vaak voor, zijn meestal matig en goed omschreven. De meeste bijwerkingen die in de bijsluiters staan, worden daarentegen niet bevestigd in de gerandomiseerde studies. Volgens de auteurs pleiten deze resultaten voor een herziening van de officiële gegevens, zodat er een beter geïnformeerde beslissing kan worden genomen en het aantal onterechte stopzettingen van de behandeling beperkt kan worden.
