De Europese eHealth begint langzaam maar zeker vorm te krijgen. Zo wordt er bijvoorbeeld gewerkt aan een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Een consortium onder leiding van het Franse platform voor gezondheidsgegevens Health Data Hub is door de Europese Commissie aangewezen om een proefproject van internationale omvang op te zetten. België maakt deel uit van dit project met Sciensano.

De overdracht van individuele gezondheidsdata kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld voor de behandeling van een persoon die in het buitenland verblijft. De Europese Commissie wil dit probleem verhelpen door het oprichten van een European Health Data Space (EHDS). Het doel is gezondheidsgegevens beschikbaar te maken voor  burgers van de deelnemende lidstaten voor gebruik door individuele personen en gezondheidswerkers. Dat is wat de Commissie primair gebruik noemt.

De gegevens kunnen ook worden gebruikt voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgevingsdoeleinden, zoals vermeld in communicatie van de commissie in het Europees Parlement en de Europese Raad. Dat is wat men secundair gebruik noemt. 

België is betrokken bij dit project met Sciensano, onder meer in het kader van  TEHDAS (secondary use of health data, het tweede luik van EHDS).Het instituut organiseert ook een  workshop op donderdag 15 september, van 15 tot 17 uur over het her-gebruik van gezondheidsdata en maatschappelijke participatie. 

 Het project omvat in zijn huidige vorm ook Frankrijk, Finland, Noorwegen, Denemarken en Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en diverse onderzoeksinstellingen. In totaal gaat het om een consortium van zestien partners. 

Harmoniseren 

In september gaat een proefproject van start onder leiding van Health Data Hub, de Franse organisatie van openbaar belang die gezondheidsdata in Frankrijk beheert, met garanties inzake veiligheid en vertrouwelijkheid die vergelijkbaar zijn met die van de verschillende platforms voor gedeelde bestanden.

In dit stadium zal de opdracht van het consortium er in de proefversie van het project in bestaan manieren te vinden om de belemmeringen voor de toegang tot gegevens weg te werken, hetzij logistiek, hetzij vanuit het standpunt van de regelgeving en de wetgeving. De verschillende partners voeren hun taken momenteel uit op een manier die vaak inconsistent is. Het is gemakkelijk te begrijpen dat dit alles vereist dat er werk gemaakt wordt van een gemeenschappelijk regelgevingskader dat een aantal garanties biedt, met name met betrekking tot de RGPD. 

Daarom werd een project  ‘Regulation of the European Parliament and of The Council on the European Health Data Space uitgewerkt. Het wordt momenteel besproken in het Europees Parlement en de Europese Raad.  

Een gecentraliseerd Europees portaal 

De eerste prioriteit van het consortium zal erin bestaan een netwerk op te bouwen door de platforms van de deelnemende landen met elkaar te verbinden, met de bedoeling dit in een later stadium uit te breiden tot de hele Europese Unie. Dit netwerk moet worden gekoppeld aan een gecentraliseerd portaal van de Commissie.

De initiatiefnemers van het project willen snel vooruitgang boeken bij de verwezenlijking van de EHDS. Wat bijvoorbeeld het klinisch onderzoek betreft, moet het mogelijk worden zeer grote cohorten op te zetten, groter dan de meeste studies die momenteel worden uitgevoerd. Het consortium zou ook een belangrijke invloed kunnen hebben op de kennis van zeldzame ziekten. Het zal ook een platform bieden voor gegevens over bijwerkingen of interacties tussen geneesmiddelen.

Het consortium zal ook een belangrijke bron zijn voor de standpunten van het EMA over vergunningen voor het in de handel brengen en het uit de handel nemen van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, vaccins, enz. En het Europees Centrum voor Epidemiologie, het CDC, zal er ook van profiteren. Wanneer het proefproject functioneel wordt geacht, zal het worden getest op vier of vijf concrete situaties. Een voorstel voor negen situaties is ingediend bij de Commissie die er vijf zal selecteren. 

Lees ook : Uitwisseling patiëntgegevens: taboe bij artsen blijft