Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft vrijdag nieuwe richtlijnen gepubliceerd om de toepassing van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verduidelijken. Dit interpretatieve kader verduidelijkt de regels die van toepassing zijn op premies, voordelen en financiële steun aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, met als doel elke ongepaste beïnvloeding van therapeutische keuzes te voorkomen.

Artikel 10 verbiedt het “beloven, aanbieden, toekennen, vragen of aanvaarden” van premies of voordelen wanneer deze verband houden met de levering, het voorschrijven, de afgifte, de toediening of de toepassing van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Volgens het FAGG heeft deze bepaling tot doel te waarborgen dat therapeutische beslissingen uitsluitend gebaseerd zijn op het belang van de patiënt.

De nieuwe richtlijnen zijn opgesteld op basis van vaststellingen in de praktijk, vragen die aan het agentschap zijn gesteld, eerdere mededelingen van het FAGG en verschillende gedragscodes. Het doel is om een antwoord te bieden op de aanhoudende onzekerheden rond de praktische toepassing van deze regelgeving.

Het document verduidelijkt met name het toepassingsgebied van artikel 10 voor farmaceutische en medische hulpmiddelenbedrijven, zorgverleners en zorgorganisaties. Het gaat ook in op de definitie van “premies en voordelen” en op commerciële transacties die als toegestaan kunnen worden beschouwd wanneer ze in overeenstemming zijn met de marktvoorwaarden en voldoende transparant zijn.

De richtlijnen geven ook een gedetailleerde beschrijving van de drie uitzonderingen waarin de wet voorziet. Het gaat om geschenken van zeer geringe waarde die van belang zijn voor de uitoefening van het beroep, deelname aan wetenschappelijke evenementen onder bepaalde voorwaarden, en de vergoeding van legitieme wetenschappelijke prestaties.

Het FAGG geeft bovendien verduidelijkingen over de financiering van wetenschappelijke congressen en opleidingen, de regels inzake gastvrijheid, de verplichtingen inzake transparantie en traceerbaarheid van de geldstromen, alsook de voorwaarden die van toepassing zijn op bijdragen voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs.

Het agentschap benadrukt dat deze nieuwe richtlijnen een interpretatief document vormen en de geldende wettelijke bepalingen niet vervangen. De betrokken actoren worden verzocht om de toepasselijke wetteksten en eventuele updates daarvan te raadplegen.

> Op woensdag 27 mei 2026 organiseert het FAGG van 9.30 tot 12.00 uur een bijeenkomst over deze nieuwe richtlijnen op de campus van de UCL in Brussel-Woluwe. Inschrijven kan via de website van Mdeon.